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医药洁净要求再升级 机制净化板洁净风柜成选

2020-12-22 11:40:18

GMP是套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP要求制药、机制净化板食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量符合法规要求。

新版GMP步是:201312月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求;二步是在201512月31日前实现部达标,到规定时间点未能达标的企业,停止生产。

在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面,新GMP参照了美FDA、欧盟的标准,再结合中情来编制,在某种程度上说比美FDA、欧盟标准更为严格。

医疗净化工程设计及施工

新版GMP的推行,大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序,现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是个行业的机遇,随着认证期限的不断逼近,很多净化企业也是压力不小,净化工程也在如火如荼地进行着。

空调设备公司在医疗、制药空调制造方面,可以说是具有代表性的家企业。我们组合式洁净风柜采用了种可阻断空气污染的进风过滤器,该过滤器过滤效率、容尘量大、风阻小、可再生使用,经过过滤后的空气相当洁净,几乎含有易沉降得菌尘微粒,有效地避免空调机组及系统的内部菌尘污染。表冷器、加热器因助片表面积灰传热效率下降的问题也随同解决,节能5至10%。


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